全部最新法規
- 2421 公告有關醫療器材許可證申請變更登記事項之作業程序。
- 2422 公告藥品 CISAPRIDE製劑仿單應加刊禁忌症﹑警語﹑注意事項﹑及用法用量。
- 2423 公告本署受理非監視成分藥品之生體可用率或生體相等性(BA/BE) 試驗報告書及非監視成分口服劑型藥品之溶離率曲線比對報告書審查費收費標準 (如附件)。
- 2424 公告含 ETHISTERONE 成分藥品有關事宜。
- 2425 有關申請藥品委託製造相關規定，請查照，並轉知所屬會員。
- 2426 公告含 AMINOPHYLLINE, THEOPHYLLINE成分複方製劑療效再評估結果有關事宜。
- 2427 公告醫療器材查驗登記作業流程。如附件。
- 2428 醫療器材查驗登記案經書面審查通過，領證後，如所送樣品經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該醫療器材許可證外，並依實際情形按說明事項規定處理。
- 2429 公告增列「GLYBURIDE」﹑「FUROSEMIDE」﹑「ISOSORBIDE DINITRATE」 為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。
- 2430 為配合本署推動簡化作業流程，及國產、輸入藥品標準一致的審查原則，修訂藥品查驗登記應檢附資料如說明。請 查照。