全部最新法規
- 2491 公告藥品特芬那定(TERFENADINE) 製劑仿單及外盒應加刊注意事項。
- 2492 公告修正『藥品委託製造實施要點』，如附件，自即日起施行。
- 2493 藥品委託製造實施要點
- 2494 增訂「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一條文。 附「藥物製造工廠設廠標準」第二條之一條文。
- 2495 有關西藥製劑許可證申請變更登記事項之作業程序，請 查照轉知會員。
- 2496 有關貴會函請釋疑86年 5月19日衛署藥字第86030776號公告乙案，詳如說明段，請查照。
- 2497 公告得免除國內臨床試驗之新藥類別，自即日起實施。
- 2498 公告修正申請藥品查驗登記原產國製售證明及三國採用證明相關規定。
- 2499 本署藥政處業於本(87)年02月01日始，因業務之調整，原掌理輸入與國產藥品查驗登記之第三、四科，其業務分別調整為「新藥」與「學名藥」 (均含輸入與國產藥品) 查驗登記的審理，至原料藥之查驗登記及已核准藥品之變更與展延，則仍維持由原承辦科受理。請貴公會轉知各會員，嗣後，凡申請藥品查驗登記者，於送件時，請於該案資料袋正面左上方之明顯處註明係「新藥」或「學名藥」或「原料藥」，俾利作業。至該新藥、學名藥分際可參考本署藥政處藥品許可證查詢系統之電腦檔或於網際網路(網址:www.doh.gov.tw) 中查詢有無核准案例。請查照辦理。
- 2500 第一家廠商申請增加新適應症，經核准後，第二家廠商具有相同成分、劑型、劑量之許可證申請增加相同適應症，及新申請相同成分、劑型、劑量之查驗登記案宣稱此適應症，免附出產國衛生主管機關核准該適應症之證明，或此新適應症之公定書依據。請 查照。