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- 2501 貴公會函請准予對同一產品之不同包裝量,其標示材料以不同顏色區分,減少使用者誤用之危險,以保障用藥安全乙案,本署為防杜不同劑量藥品發生誤用,准予乾粉注射劑不同單位含量,在相同圖案、文字排版之原則下,使用不同色系之標籤,以資區分,至其他劑型之藥品者,本署前曾以八十五年七用六日衛署藥字第 85037551 號函(諒達)知貴會「..仍請蒐集各先進國家針對上開事項之管理規定,供本署修正之參考」,迄今,尚未見來函告知,併請針對同一產品不同包裝(例如:相同圖案、文字而不同顏色者)乙事,檢陳具體事項,一併告知,以資辦理,復請查照。
- 2502 公告含 CARBENOXOLONE SODIUM 等九種成分製劑之分類 (如附表) 及相關處理措施。
- 2503 凡領有經病毒去除/去活化步驟處理之血液製劑許可證者,於第一次申請檢驗封緘時,請一併檢除一份病毒去除/去活化處理步驟之確效資料至本署藥政處備查。請查照。
- 2504 公告含 DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE成分之口服單方製劑依再分類改列處方藥品之處理措施。
- 2505 公告「藥品優良臨床試驗規範」(如附件)。
- 2506 公告處方含 PROPOXYPHEN HYDROCHLORIDE製劑之標籤、仿單、外盒應加印警語『長期使用易致成癮』。
- 2507 公告本署對含 THEOPHYLLINE, AMINOPHYLLINE, CHOLINE THE OPHYLLINE 等成分之複方製劑,進行療效再評估之處理措施。
- 2508 公告含DIHYDROXYPROPYLTHEOPHYLLINE (DIPROPHYLLINE), PROXPHYLLINE(MONOPHYLLINE)等成分藥品療效需再評估之處理措施。
- 2509 公告標示含「MELATONIN (褪黑激素)」產品應以藥品管理,目前市面上販售之該類產品尚未經本署核准,其製造、輸入業者應自公告之日起六個月內收回市售品,不得販售。
- 2510 公告辦理原開發廠之子廠或授權製造廠藥品查驗登記須檢送生體可用率及生體相等性試驗資料之相關規定,自即日起施行。