全部最新法規
- 2191 基因治療人體試驗申請與操作規範
- 2192 公告修正「基因治療人體試驗申請與操作規範」，如附件。
- 2193 修訂本署九十年九月二十八日衛署藥字第○九○○○五八○五七號公告「指示藥品審查基準胃腸製劑」內容如附件 (修訂部分以粗黑字體標示) ，自即日起實施。
- 2194 指示藥品審查基準-胃腸製劑
- 2195 公告新增由人血漿製得血漿製劑之管理規定(草案)，如附件。
- 2196 配合藥事法施行細則第二十二條修正，同細則第二十八條第二項及第三十二條規定所應檢附相關文件，其為「製售證明」者，得改以出產國家最高衛生主管機關核准製售證明或出產國家最高衛生主管機關核准製造證明及經中央衛生主管機關認可之核准販售證明及其中文譯本，前述證明文件均須經我國駐該國代表簽證，請轉知所屬會員參考辦理。請 查照。
- 2197 「藥害救濟法」第七條第四項規定，藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，依本法為給付者，主管機關得調高次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。該調整之方式應依據「前一年度藥害救濟基金針對單一個案給付之救濟金額之四分之一÷造成該個案藥害之藥品品項數。惟該業者所有個案之總調高金額與本年度繳納徵收金之總和不得超過前一年度藥物銷售額之千分之十」之原則調整之。
- 2198 腎功能不全病患之藥動學試驗基準
- 2199 公告新增三項及撤銷四項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品名單，自公告之日起適用。
- 2200 公告增列Alstrom氏症候群（Alstrom Syndrome）等五項病名（如附件）為罕見疾病，並自即日起適用。