全部最新法規
- 2201 小兒族群的藥動學試驗基準
- 2202 公告「小兒族群的藥動學試驗基準(Guidance for Pediatric Pharmacokinetic Studies)」（如附件）。
- 2203 公告「腎功能不全病患的藥動學試驗基準（Guidance For Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function: Study Design, data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling)」（如附件）。
- 2204 檢送修訂之「藥品臨床試驗申請須知」（如附件），請轉知所屬會員及相關單位，請參照。
- 2205 公告臨床試驗嚴重不良事件通報相關事項。
- 2206 公告「指示藥品新藥查驗登記應檢附之技術性資料表」草案（如附件）。
- 2207 公告「國產藥品外銷查驗登記簡化程序」，自公告日起實施。
- 2208 公告「新藥查驗登記應檢附資料表」、「新藥查驗登記應檢附之技術性資料表」、「微脂粒(Liposome)及經皮吸收製劑學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表」（如附件）。
- 2209 貴公司函詢有關本署免除銜接性試驗時，在公文中是否可以不要寫出該產品之適應症乙案，復如說明段。請 查照。
- 2210 公告Timolol Maleate眼藥品製劑相關事項。