全部最新法規
- 2231 腎功能不全病患之藥動學試驗基準
- 2232 公告新增三項及撤銷四項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品名單，自公告之日起適用。
- 2233 公告增列Alstrom氏症候群（Alstrom Syndrome）等五項病名（如附件）為罕見疾病，並自即日起適用。
- 2234 公告「小兒族群的藥動學試驗基準(Guidance for Pediatric Pharmacokinetic Studies)」（如附件）。
- 2235 公告「腎功能不全病患的藥動學試驗基準（Guidance For Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function: Study Design, data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling)」（如附件）。
- 2236 小兒族群的藥動學試驗基準
- 2237 檢送修訂之「藥品臨床試驗申請須知」（如附件），請轉知所屬會員及相關單位，請參照。
- 2238 公告臨床試驗嚴重不良事件通報相關事項。
- 2239 公告「指示藥品新藥查驗登記應檢附之技術性資料表」草案（如附件）。
- 2240 公告「國產藥品外銷查驗登記簡化程序」，自公告日起實施。