全部最新法規
- 2391 公告含 ETHISTERONE 成分藥品有關事宜。
- 2392 有關申請藥品委託製造相關規定，請查照，並轉知所屬會員。
- 2393 公告含 AMINOPHYLLINE, THEOPHYLLINE成分複方製劑療效再評估結果有關事宜。
- 2394 公告醫療器材查驗登記作業流程。如附件。
- 2395 醫療器材查驗登記案經書面審查通過，領證後，如所送樣品經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該醫療器材許可證外，並依實際情形按說明事項規定處理。
- 2396 公告增列「GLYBURIDE」﹑「FUROSEMIDE」﹑「ISOSORBIDE DINITRATE」 為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。
- 2397 為配合本署推動簡化作業流程，及國產、輸入藥品標準一致的審查原則，修訂藥品查驗登記應檢附資料如說明。請 查照。
- 2398 即日起本署提供WHO 型式之藥品英文證明(如附件)為乙式兩份，申請辦理方式比照原有英文產銷證明申請辦理。請 查照。
- 2399 第四次公告得免除國內臨床試驗之新藥品目如說明三及第一次公告需進行國內銜接性試驗（BRIDGING STUDY）之新藥品目如說明
- 2400 貴公會函詢溶離率曲線比對試驗之 ASSAY VALIDATION 中有關異次(BETWEEN RUN)之準確度與精密度規定乙節，復如說明二，請 查照。