全部最新法規
- 2381 修訂本署88年 7月30日衛署藥字第88037713號公告，有關增列「GLYBURIDE 」、「FUROSEMIDE」及「ISOSORBIDE DINITRATE」為須執行生體相等性試驗品目之規定，並自即日起施行。
- 2382 公告「心血管治療藥品臨床試驗基準」(Guidance for the Clinical Trials of Drugs Acting on Cardiovascular System)(如附件)。
- 2383 心血管治療藥品臨床試驗基準
- 2384 有關貴會提請本署考量委託製造相關建議乙案。
- 2385 有關本署82年 7月 7日衛署藥字第 8246232號公告事項二所稱之「國內臨床試驗報告資料，包括臨床第一、二及三相藥動學試驗結果，其中各相所需人數，詳如說明。並請轉知所屬會員或所屬機關。請 查照。
- 2386 公告「輪椅 (wheelchair)、手術燈 (surgical lamp) 、 手術台 (operatsding table)、檢查椅 (examination chair)、檢查燈 (examination light)、黃膽照射燈 (phototherapy unit)、消毒器 (sterilizer)、醫療紫外線空氣淨化燈 (medical ultraviolet air purifier)、暨婦產科分娩台 (obstetric table)」為無須辦理查驗登記之醫療器材。
- 2387 檢送修正之「輸入醫療器材『品質系統文件 (Quality System Documentation，QSD) 』準備須知」乙份 (如附件) ，請轉知所屬會員，請 查照。
- 2388 公告有關醫療器材許可證申請變更登記事項之作業程序。
- 2389 公告本署受理非監視成分藥品之生體可用率或生體相等性(BA/BE) 試驗報告書及非監視成分口服劑型藥品之溶離率曲線比對報告書審查費收費標準 (如附件)。
- 2390 公告藥品 CISAPRIDE製劑仿單應加刊禁忌症﹑警語﹑注意事項﹑及用法用量。