全部最新法規
- 151 修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」如附件，請轉知所屬會員，請查照。
- 152 「再生醫療細胞操作管理辦法」及「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」草案，業經本部114年5月6日衛部醫字第1141662993號公告預告，對於公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起60日內陳述意見或洽詢本部，請查照。
- 153 有關「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」修正草案一案，詳如說明段，請於114年5月20日前惠示修正建議，請查照。
- 154 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「立肺治凍晶注射劑 1.5毫克(衛部藥輸字第027437號)」及「立肺治凍晶注射劑 0.5毫克(衛部藥輸字第027438號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 155 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「服療能注射劑 0.5 毫克(衛署罕藥輸字第000017號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 156 「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次:eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次:eCTD-V-R2)，業經本部於114年4月28日衛授食字第1141413831A號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。
- 157 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於114年4月24日衛授食字第1141413082號公告修正，並自即日生效，請查照。
- 158 有關本署擬訂「涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。
- 159 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「凱博斯凍晶注射劑 (衛部藥輸字第027068號)」及 「凱博斯凍晶注射劑30毫克(衛部藥輸字第027490號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 160 「緩釋劑型之opioid類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。