全部最新法規
- 2571 貴會函請准許一藥廠可持有一張以上同成分、同劑型之藥品許可證，以協助業者開拓國內外行銷市場，因應行銷上市場區隔之需要乙案，復請查照。
- 2572 公告修正「供血者健康標準」，增訂第7點之(11)「人類嗜T淋巴球病毒第一型(HTLV-I)抗體檢查呈陽性反應者」，並修訂第8點之(5)為「愛滋病毒第一型及第二型(HIV-I/HIV-II)抗體檢查經確認呈陽性反應者」，修正後全文如附件。
- 2573 有關「SUCRALFATE SUSPENSION」 查驗登記及臨床試驗相關原則，請轉知會員。
- 2574 公告製造或輸入未含有醫療或毒劇藥品之化粧品(一般化粧品)，除眼線及睫毛膏類仍應申請備查外，其餘之一般化粧品均免予申請備查。自即日起實施。
- 2575 公告無菌製劑應實施確效有關事宜。
- 2576 公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。
- 2577 有關貴會函詢USP, USPDI, EXTRA PHARMACOPOEIA或其他藥典.公定書是可作為申請藥品查驗登記時之處方依據乙案, 查USP上未具有單位劑量.用法用量及注意事項等之記載,無法單獨作為處方醫據,須同時檢附USPDI 以供審核. 至EXTRA PHARMACOPOEIA非屬公定書,僅供參考,復請查照.
- 2578 公告本署對含 SOYSTEROL成分製劑用於「高膽固醇血症」等適應症療效需再評估之處理措施。
- 2579 公告自本年七月一日起，凡輸入或製造血液類製劑，不得呈現「人類免疫缺乏病毒第一型及第二型(HUMAN LMMUNODEFICIENCY VIRUS, HIV -Ⅰ&Ⅱ)抗體」陽性反應，否則依藥事法第二十一條第二款以劣藥論處。
- 2580 為簡化外資工廠申辦國產藥品查驗登記行政手續乙節，請查照。